瑞康曲妥珠单抗纳入CSCO指南 殷咏梅教授详解用药价值与潜力

近日,2026全国乳腺癌大会于北京顺利举办,会议现场正式发布《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2026版》。值得关注的是,恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、国家1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达 ®)成功入选新版指南,被新增列为HER2阳性晚期乳腺癌的新增推荐方案。

这款药物在2026年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)审批,批准首个乳腺癌适应症,适用于既往接受过一种或以上抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物从提交新适应症上市申请(NDA)到最终获批,全程仅耗费6个月时间,实现了上市即刻纳入权威诊疗指南,充分彰显出国内创新药审批提速、临床落地高效推进的强劲发展速度。

针对这款国产创新药物的临床价值与发展前景,CSCO乳腺癌专家委员会主任委员、江苏省人民医院殷咏梅教授,围绕该项突破性成果展开了全面且专业的分析解读。

立足可及,丰富选择

瑞康曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新希望

Q1:首先恭喜您担任CSCO乳腺癌专家委员会新任主任委员。作为瑞康曲妥珠单抗多项研究的Leading PI,您见证了该药从早期探索到获批上市。今年3月,瑞康曲妥珠单抗获批首个乳腺癌适应症,并已被纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐。在您看来,此次获批将对当前我国HER2阳性乳腺癌的治疗格局产生怎样的影响?

殷咏梅教授:瑞康曲妥珠单抗是我国民族创新药研发的重要成果,首个乳腺癌适应症的获批也为HER2阳性晚期乳腺癌患者的二线治疗提供了新的选择。过去,我国HER2阳性晚期乳腺癌后线治疗虽有多种方案,如T-DM1、吡咯替尼等,但临床仍期待更高效、更低毒的药物。

HORIZON-Breast 01研究的突破性数据,用全中国人群的高质量证据证明,我们的原研ADC在疗效和安全性上均表现优异。该研究结果显示,瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,客观缓解率(ORR)高达81.7%,间质性肺病(ILD)发生率仅2.8%,因治疗相关不良事件(TRAEs)导致的停药率<5%。这也使瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC,刷新行业纪录。

与此同时,该药从NDA到获批仅用6个月,并快速被纳入2026版CSCO指南推荐,使中国患者能第一时间用上本土好药,临床医生也有了充分用药依据。这一获批既为经治患者提供了高效低毒的新选择,也有望推动国内ADC药物的良性竞争与迭代,同时全中国人群的研究证据将为基层规范化诊疗提供更贴合国情的参考。作为CSCO乳腺癌专委会主委,我们也希望依托学会平台,积极推动该方案在各级医疗机构的合理应用,让更多患者受益。

联合探索,一线布局

期待SHR-A1811-307研究结果早日公布

Q2:随着瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症获批,其在HER2阳性乳腺癌晚期一线的布局同样备受关注。您所在的江苏省人民医院与民族药企长期合作,致力于推动创新药的研发与转化,其中您与江泽飞教授共同牵头的SHR-A1811-307研究也在积极推进中。能否请您结合参研体会和现有数据,谈谈对这一研究的期待?

殷咏梅教授:瑞康曲妥珠单抗从后线走向一线的探索,是民族ADC惠及更广泛患者的重要一步。2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上,我们团队报告的瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的Ⅰb/Ⅱ期研究,为这一联合策略提供了扎实的前期证据。该研究针对HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗,结果显示联合方案具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。其中,4.8 mg/kg剂量组的ORR达86.4%,12个月PFS率超过90%,且未出现新的安全信号。总体来看,SHR-A1811联合帕妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择,其初步疗效与安全性均值得肯定,也为后续Ⅲ期研究奠定了坚实基础。

基于上述令人鼓舞的结果,由江泽飞教授与我共同牵头的SHR-A1811-307研究也让我充满期待。这是一项随机对照的Ⅲ期注册研究,旨在验证瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比标准THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性。目前,该研究已完成800余例患者入组,部分受试者已持续用药2至3年,疗效确切且耐受性良好。

我们期待SHR-A1811-307研究能够为晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗奠定坚实的循证医学证据,同时也希望该研究成果未来能够登上国际大会和顶级期刊,助力国产新型ADC药物在晚期一线人群中的治疗证据积累,最终推动临床实践的改变。

政策助力,协同前行

携手医研企推动民族创新药惠及更广泛患者

Q3:2026年是“十五五”规划的开局之年,生物医药在今年全国两会政府工作报告中被明确列为国家层面的“新兴支柱产业”。在您看来,民族药企与临床学者应如何更好响应国家政策,携手打造更多“中国方案”,推动国产创新药从研发走向临床、从落地走向普及,切实助力“健康中国2030”目标的实现?

殷咏梅教授:生物医药已上升为国家战略性新兴产业,站在“十五五”新起点,作为学会,我们一定会在自身层面为民族创新药的发展作出更多努力,期待与民族药企紧密配合,推动更多国产创新药从研发走向落地进而普及。

基于此,未来我们需要在三个方面持续努力:第一,以临床价值为导向,构建“需求—研发—验证”的闭环。从过去的“引进—验证—应用”转变为“提出临床痛点—药企精准研发—研究者高质量验证—快速落地推广”;第二,以指南和质控为抓手,推动创新药在基层的规范化应用,让更多中国患者享受到中国创新的成果;第三,以真实世界证据为补充,持续积累中国人群的长期数据,我们需要鼓励更多真实世界研究,为临床决策提供更丰富的依据。

依托学会平台,我们希望在总会领导的支持与带领下,以及民族药企的积极配合下,搭建起医研企协同的桥梁,推动“中国方案”从研发走向临床,从落地走向普及。我们也相信,在各方共同努力下,以瑞康曲妥珠单抗为代表的民族创新药,未来可以惠及越来越多的乳腺癌患者,为“健康中国2030”目标的实现贡献实实在在的“中国力量”。

乳腺癌精准治疗领域正持续迎来创新变革,以瑞康曲妥珠单抗为代表的国产 ADC 药物快速迭代升级,依托高效审批机制与权威指南加持,迅速落地临床应用。在临床专家的深度探索与医研企协同发展的大背景下,本土创新药不断补齐治疗短板、优化诊疗方案,持续丰富 HER2 阳性乳腺癌全程治疗布局。

未来,随着更多临床研究数据出炉与规范化诊疗落地普及,国产创新成果将持续夯实肿瘤治疗的中国循证依据,持续拓宽患者生存获益边界,为推进健康中国建设、助力肿瘤慢病化管理注入持久的创新动能。

 

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